在学界和产业界的共同努力下，“茶水间里做新药”，“一台咖啡机就是一个中试车间”正在成为现实。
2025年11月17日，华东师范大学和睿智医药(300149.SZ)在上海张江联合举办了超限·智造——ADC和核苷酸单体药物智造系统发布会，正式发布了全球首台代抗体偶联药物智造系统TAO-AG1与核苷酸单体药物智造系统TAO-NG1。
据悉，该系统直击药物研发中的“中试放大”瓶颈，将传统生产模式升级为连续、智能、精准的“桌面式”制造。ADC智造系统核心在于将传统在反应釜中分步进行的还原和偶联工艺，分别集成于两块定制化的药物智造芯片中，并通过直接串联实现全连续合成。核苷酸单体智造系统采用无催化剂、无碱参与的绿色反应路径，从源头杜绝三废处理难题，实现了单体的全连续合成，大幅度提高了生产效率。
在生物医药迈向智能化、绿色化、自主化的关键节点，这基于超限制造技术打造的智造系统，正悄然改变小核酸药物产业的行业生态。
超限制造，颠覆核苷酸单体合成工艺
什么是超限制造？
中国工程院院士、华东师范大学校长钱旭红在发布会上做了个生动的比喻，那就是“螺丝壳里做道场”：利用超快激光技术发展新一代制造工艺，以实现微观尺度的流程制造过程，依照分子在微观世界的行为规律，使它们相互之间的流动与反应更加高效、纯粹、温和，从而颠覆现有的化工制造工艺。
“一个咖啡机就要做成一个中试车间，”华东师范大学药学院院长李洪林讲解TAO-NG1的工艺参数时做了这样的比喻，“TAO-NG1是一个通用型的反应器，可以精准生产目前市面上100多种亚磷酰胺，将反应的收益率从55%提升至75%，无需使用催化剂。”
对于亚磷酰胺的制造环节来说，TAO-NG1对成本的优化是十分显著的。以TAO-NG1目前1公斤的单日产能来计算，可以把一个年产60吨的生产车间缩小至10㎡大小，可以在18分钟内完成过去车间8小时的工作量，原材料成本减少至40%，设备折旧成本减少至50%。
重塑产业格局，助力中国小核酸创新药“出海”
对于方兴未艾的中国小核酸创新药行业来说，TAO-NG1的出现不但能提升研发效率、降低原材料成本，更加给了众多中小型药企弯道超车的可能性。
小核酸药物是一种能精准地将治疗指令送达细胞内部的药物。通过沉默致病基因，小核酸药物能从根本上解决疾病问题，递送信息期间还能逃逸人体内的内吞体，李洪林院长将其比喻为《致加西亚的信》。因为其能调控基因表达的特性和显著缩短的研发周期，被视为划分代际的“第三代药物”，备受医药界瞩目。
据李洪林院长介绍，目前我国的小核酸药企正呈井喷式发展，已经在慢性病、遗传病等领域取得了研发进展，到2027年全球的小核酸药物市场规模将达到172亿美元。
核苷酸单体是合成小核酸药物重要的原材料，其制作环节的成本、效率和研发周期一直是制约小核酸药物产业化的痛点。在TAO-NG1问世以前，我国的稀缺核苷酸亚磷酰胺单体的国产化率不足30%，不但成本高昂，且受制于国外专利保护，产业链的稳定性无法得到保障。在传统的合成工艺下，制药企业需要承担高昂的三废处理成本。另外，核苷酸亚磷酰胺单体漫长的生产周期和反复合成导致的质量偏差，也会影响小核酸药物的研发效率。
而TAO-NG1通过压缩制作周期、降低合成成本、提高产品质量稳定性，为中国的小核酸药物产业链解决了上述的痛点。在商业应用层面，睿智医药特有的“整包式”服务能够为小核酸药客户提供从早期药物发现到商业化生产的全周期服务，不但能提升企业早期研发能力、降低药物研发门槛，从而提升中小型药企和科研院所的研发能力，更加为未来分散式、个性化的药物生产提供了可能，使药企能够探索更灵活的商业模式，不必扎堆高发病适应症，能够为特定患者群体批量定制化生产，为小核酸药物行业增添活力。
据李洪林院长介绍，目前全球的核苷酸亚磷酰胺单体市场规模已经达到12亿美元，预计到2030年将达到30亿美元，但国内对核苷酸亚磷酰胺单体的需求有限，大部分的市场需求来自海外。同时，尽管中国是核苷酸亚磷酰胺单体的生产大国，但并非创新大国，稀缺的核苷酸亚磷酰胺单体的生产能力有限。TAO-NG1的问世不但填补了核苷酸单体领域自动化设备的空白，更加为面临激烈竞争与高昂研发成本的生物科技公司提供了“升维进化”的强大工具。
正如睿智医药董事长兼CEO胡瑞连所说：“拥有更先进、更可靠的底层研发与生产工具，正逐步成为定义中国创新药竞争力的全新维度，这将显著提升中国创新药企在全球市场的竞争实力。”
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